Curso Universitario de Especialización en Sistemas de Gestión de Productos Sanitarios ISO 13485

Busca dar a conocer los principales requisitos de la norma ISO 13485. ISO 13485, es un estándar de los denominados sectoriales aplicable a organizaciones de todos los sectores y tamaños en el ámbito de los productos sanitarios y dispositivos médicos, y que describe de qué debe constar un sistema de gestión de la calidad en una organización de este tipo.

La norma ISO 13485 ofrece herramientas de gestión a organizaciones que estén involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen -EL DISEÑO Y DESARROLLO, LA PRODUCCIÓN, EL ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN, LA INSTALACIÓN O LA ASISTENCIA TÉCNICA DE UN PRODUCTO SANITARIO Y EL DISEÑO Y DESARROLLO O LA PRESTACIÓN DE ACTIVIDADES RELACIONADAS-, que les permiten proporcionar productos y servicios seguros y fiables y que cumplen escrupulosamente la legislación y reglamentación vigente.

Fabricantes, Responsables técnicos de Productos Sanitarios, Directores Técnicos, Estudiantes de Licenciaturas en el área de la Salud y profesionales que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.

TEMA 1 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 13485:2016
1.1 Introducción a la norma ISO 13485

TEMA 2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2.1 Objeto y campo de aplicación

• Legislación aplicable a los PS
• Información AEMPS sobre regulación en España de PS

TEMA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
3.1 Términos y definiciones

TEMA 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación

• Acuerdo de calidad
• Guía para la clasificación del software como PS
• Control de la DISTRIBUCIÓN EXTERNA
• Control de la DISTRIBUCIÓN INTERNA
• Listado de CONTROL de REGISTROS
• Listado de Documentación EXTERNA
• FP01 Gestión de la documentación

TEMA 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la dirección y enfoque al cliente
5.2 Política de calidad y planificación del sistema de gestión
5.3 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.4 Revisión por la dirección

TEMA 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Recursos humanos
6.2 Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación

• Ficha de proceso RRHH
• Registro competencias, funciones y responsabilidades
• Registro de formación
• Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación
• Ficha de proceso Gestión de la infraestructura
• Ficha de proceso ambiente de trabajo y control de la contaminación
• IT Salud, limpieza y vestimenta

TEMA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de equipos de seguimiento y medición

Ejemplos:

• Ficha de proceso ventas
• Ficha de proceso DD
• Registro de control DD
• Ficha de proceso compras
• Ficha de proceso Evaluación de proveedores
• Hoja de pedido
• Hoja de inspección materias primas
• Guía esterilización
• Presentación AENOR Normas y legislación en esterilización
• Artículo Identicicación Única de productos
• Registro de lote
• Ficha de proceso EQUIPOS SEG y MEDICIÓN
• Ficha de calibración

TEMA 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 Seguimiento y medición
8.3 Control de producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora

Ejemplos:

• Ficha de proceso gestión del feedback del cliente
• Fiche de proceso gestión de las encuestas
• Ficha de proceso gestión de las reclamaciones
• Reclamación del cliente
• Ficha de proceso Seguimiento y medición
• Ficha de indicador
• Ficha de proceso NC, AC y AP
• Informe NC AC AP

Las unidades didácticas están compuestas por material completo incluyendo:

• PDFs descargables
• Presentaciones del tema
• Autoevaluaciones

Ser mayor de 18 años y tener las competencias mínimas necesarias para la realización de la formación.

Fotocopia del documento de identificación vigente.

Requisitos para la obtención del título:

• Completar el 100% de las autoevaluaciones
• Lectura/estudio del material didáctico completo
• Visionado de los videos formativos
• Superar el examen final con una nota superior al 60% (3 Intentos como máximo)

Los alumnos que no superen el examen final, pero cumplan el resto de requisitos, podrán solicitar un certificado de participación.

Curso Universitario de Especialización en Sistemas de Gestión de Productos Sanitarios ISO 13485:2016

7 ECTS